D
A
G
C
E
I
B
Главная > Наука и инновации > Организация научных исследований

Локальный этический комитет

Локальный этический комитет (далее – ЛЭК) является экспертно-консультативным органом вуза, обеспечивающим этическую экспертизу возможности проведения клинических, доклинических и экспериментальных исследований в вузе, защиту прав, достоинства, интересов и здоровья участников клинических исследований лекарственных средств, защиту прав и интересов исследователей, а также соблюдение правовых и этических норм обращения с животными, развитию щадящих подходов к экспериментированию на них.
 
 
СОСТАВ ЛОКАЛЬНОГО ЭТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА   (Приказ ректора от 26.09.2017 г. №476-о)
 
Документы в ЛЭК предоставляются на бумажном носителе в научное управление (каб. 215 ГК ОмГМУ). Документы в ЛЭК предоставляются на русском языке, а для международных клинических исследований дополнительно на языке страны-заявителя или английском языке в твердой папке-регистраторе с арочным механизмом с пронумерованными и подписанными разделителями, а также в электронном виде (по электронной почте sciencedep2@omsk-osma.ru на адрес научного управления в теме указать документы в ЛЭК для ГАУС О.В.).
 
Контакты :
Секретарь ЛЭК (консультации, организационные и контролирующие мероприятия) - ГАУС О.В., к.м.н., ассистент кафедры факультетской терапии, профессиональных болезней 
(адрес: г. Омск, ул. Ленина, д. 12;  каб. 232; т.:  (3812) 21-04-30; e-mail: gaus_ olga@bk.ru)
 
Технический серетарь ЛЭК (прием документов) - ШИНДЯПИНА А.В., старший инспектор научного управления 
(адрес: г. Омск, ул. Ленина, д. 12;  каб. 215; т.:  (3812) 95-70-08; e-mail: sciencedep2@omsk-osma.ru )
 
Приемные часы: 
понедельник - четверг: с 13-00 до 16-00
пятница:                         с 13-00 до 15-00 
 
 
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ГРАФИК ЗАСЕДАНИЙ ЛОКАЛЬНОГО ЭТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА НА 2017 ГОД
Начало заседаний: 16.00. Место проведения заседаний: ул. Ленина, д.12, конференц-зал
 
№ заседания
 
Дата заседания
Последняя дата приема документов для рассмотрения на заседании
 
1
20 марта 2017 г.
13 марта 2017 г.
2
08 июня 2017 г.
30 мая 2017 г.
3
07 сентября 2017 г.
29 августа 2017 г.
4
14 декабря 2017 г.
05 декабря 2017 г.
 
 
 
  • П-СМК-03.12-2017 «ПОЛОЖЕНИЕ О ЛОКАЛЬНОМ ЭТИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ» расположено по адресу:  http://omsk-osma.ru/nauka-i-innovacii/nauchnoe-upravlenie/normativnye-dokumenty/lokal-nye-normativnye-akty
 
 
 
СПИСОК СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР ЛОКАЛЬНОГО ЭТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА 
(утверждены приказом ректора от 28 марта 2017 г. №174-о)
4.1 СОП №1.       Процедура организации Локального этического комитета, выбора независимых экспертов
4.2 СОП №2.       Конфиденциальность
4.3 СОП №3.       Процедура проведения заседаний локального этического комитета
4.4 СОП №4.       Процедура экспертизы исследовательских проектов
4.5 СОП №5.       Процедура экспертизы поправок к протоколу и брошюре
4.6 СОП №6.       Процедура наблюдения за ходом исследования
4.7 СОП №7.       Процедура экспертизы отчетов о нежелательных явлениях
4.8 СОП №8.       Процедура экспертизы заключительного отчета
4.9 СОП №9.       Процедура экстренного совещания по безопасности
4.10 СОП №10.  Ответы на вопросы участников исследования
4.11 СОП №11.  Переписка и работа с файлами текущего исследования
4.12 СОП №12.  Работа с конфиденциальными документами
4.13 СОП №13.  Несоответствие протоколу исследования
4.14 СОП №14.  Контрольный визит в исследовательский центр
4.15 СОП №15.  Процедура экспертизы диссертационных работ и инициативных исследований
4.16 СОП №16.  Написание и распространение СОП и руководств
 
СОП подлежат копированию и распространению заинтересованным лицам только по разрешению председателя ЛЭК с обязательным фиксированием факта выдачи подписанной и заверенной копии в специальном журнале у секретаря ЛЭК
 
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПРОВЕДНИЯ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ
 
Клиническое исследование, выполняемое в рамках диссертационной работы
 
1. Заявление
2. Расширенная аннотация диссертации.
3. Копия выписки из заседания кафедры об утверждении темы работы.
4. Протокол клинического исследования.
5. Краткая аннотация на используемые лекарственные препараты, оригинальные методики, авторские модификации их, патенты на полезную модель и др.
6. Форма информированного согласия и информации для пациента (если предусмотрен набор детей, лиц с ограниченной дееспособностью – родителя/ опекуна).
7. Форма согласия на обработку персональных данных.
8. Индивидуальная регистрационная карта пациента, дневники и вопросники, которые предстоит заполнять участникам исследования
 
Клиническое исследование лекарственного препарата по заказу сторонних организаций
 
1. Заявление.
2. Протокол исследования.
3. Краткая аннотация на используемые лекарственные препараты, оригинальные методики, авторские модификации их, патенты на полезную модель и др.
4. Форма информированного согласия и информации для пациента (если предусмотрен набор детей, лиц с ограниченной дееспособностью необходимо приложить информацию для самих пациентов и их опекунов/родителей, согласие на обработку персональных данных).
5. Индивидуальная регистрационная карта пациента, дневники и вопросники. которые предстоит заполнять участникам исследования
Экспериментальное исследование с использованием животного в качестве объекта эксперимента
 
 
1. Заявление
2. Протокол исследования.
3. Краткая аннотация на используемые лекарственные препараты (если они используются).
4. Профессиональные автобиографии исследователей.
5. Детальное и пошаговое описание воздействия на животное. Методы, используемые в процессе эксперимента:
а) на подготовительном этапе:
˗        введение химических веществ, пищевых добавок,
˗        физико-механические воздействия и др.
б) на основном этапе:
˗        способ забора экспериментального материала,
˗        перечень забираемого материала,
˗        предусмотрено ли умерщвление животного, если да, то каким способом.
Необходимо предоставить описание проводимой анестезии, вид, используемые препараты.
в) на заключительном этапе (использование животного после эксперимента, утилизация останков)