Экспертиза биомедицинских исследований с участием человека или животного в качестве субъекта (диссертационных работ, НИОКР, в которых в качестве испытуемых принимают участие люди или лабораторные животные, используется трупный или биопсийный материал).
Список и формы документов для подачи в ЛЭК
Научно-консультационные услуги по документации биомедицинских исследований с участием человека или животного в качестве субъекта для
- Спонсоров и уполномоченных ими организаций, выступающих заказчиками доклинических исследований; наблюдательных исследований; клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения или косметических средств и медицинского оборудования.
- Организаций предпринимательского сектора РФ и зарубежных стран, выступающих заказчиками
осуществляется на платной основе - Форма Договора
Список документов для экспертизы биомедицинских исследований с участием человека или животного в качестве субъекта (диссертационных работ, НИОКР, в которых в качестве испытуемых принимают участие люди или лабораторные животные, используется трупный или биопсийный материал)
Для проведения экспертизы документов на проведение диссертационных работ и НИОКР, в которых в качестве испытуемых принимают участие люди или лабораторные животные, используется трупный или биопсийный материал, исследователь должен подготовить и подать в ЛЭК нижеследующие материалы и документы (за две недели до планируемой даты заседания ЛЭК).
Документы в ЛЭК предоставляются на русском языке на бумажном носителе, для международных клинических исследований, дополнительно на языке страны-заявителя или английском языке в твердой папке-регистраторе с арочным механизмом с пронумерованными и подписанными разделителями, а также в электронном виде (в теме письма необходимо указать "Документы в ЛЭК").
- Заявление (Приложение 2_OSMU-LEC-004/06).
- Копия выписки из заседания кафедры об утверждении темы работы.
- Аннотация диссертационной работы или НИОКР.
- Протокол диссертационного исследования/НИОКР, в которых в качестве испытуемых принимают участие люди или лабораторные животные, используется трупный и биопсийный материал.
- Краткая аннотация на используемые лекарственные препараты (если применимо), оригинальные методики, авторские модификации их, патенты на полезную модель и др.
- Форма информированного согласия и информации для пациента (если применимо); если предусмотрен набор детей, лиц с ограниченной дееспособностью – информации для родителя/ опекуна.
- Индивидуальная регистрационная карта пациента, дневники и вопросники, которые предстоит заполнять субъектам исследования (если применимо).
- Подписанные и датированные профессиональные автобиографии исследователя и его научного руководителя(ей) (для докторантов – научного консультанта(ов)) с указанием контактных телефонов.
- Копии отзывов (рецензий) на исследование (при наличии).
- Детальное и пошаговое описание воздействия на животное (если применимо; приложение 3_OSMU-LEC-004/06);
Разрешение для использования трупного или биопсийного материала для научных целей (если применимо).
Контактная информация
Секретарь ЛЭК - Иванова Ольга Георгиевна, профессор кафедры фтизиатрии, пульмонологии и инфекционных болезней, д.м.н., доцент
Адрес: 644099, г. Омск, ул. Ленина, 12 (главный корпус ОмГМУ, каб. № 407)
Время приема: четверг с 14-00 до 16-00
Телефон: (8-3812) 95-68-53
E-mail: olga-ivanova1969@mail.ru
