Сведения об образовательной организации Подразделения Кафедры Колледж Контакты Оплата онлайн Карта сайта
Главная > Наука и инновации > Научные советы, комитеты и комиссии

Локальный этический комитет

Локальный этический комитет (далее – ЛЭК) является экспертно-консультативным органом вуза, обеспечивающим этическую экспертизу возможности проведения клинических, доклинических и экспериментальных исследований в вузе, а также научных исследований, связанных с потенциальным риском для здоровья участвующих в них пациентов (в т.ч., в рамках работ над кандидатскими и докторскими диссертациями). ЛЭК обеспечивает защиту прав, достоинства, интересов и здоровья участников научных и клинических исследований лекарственных средств, защиту прав и интересов исследователей, а также соблюдение правовых и этических норм обращения с животными; ЛЭК содействует развитию щадящих подходов к экспериментированию на них.
  • OSMU-LEC-001/06  Создание, обращение и обновление стандартных операционных процедур
  • OSMU-LEC-002/06  Организация работы локального этического комитета
  • OSMU-LEC-003/06  Конфиденциальность
  • OSMU-LEC-004/06  Процедура предоставления заявок и документов на проведение этической экспертизы
  • OSMU-LEC-005/06  Процедура проведения заседаний локального этического комитета
  • OSMU-LEC-006/06  Процедура этической экспертизы КИЛП
  • OSMU-LEC-007/06  Процедура экспертизы диссертационных работ и НИОКР
  • OSMU-LEC-008/06  Процедура экспертизы поправок к протоколу и брошюре
  • OSMU-LEC-009/06  Процедура экспертизы отчетов о нежелательных реакциях и явлениях
  • OSMU-LEC-010/06  Процедура наблюдения за ходом КИЛП
  • OSMU-LEC-011/06 Процедура экстренного совещания по безопасности
  • OSMU-LEC-012/06  Несоответствие протоколу исследования
  • OSMU-LEC-013/06  Процедура экспертизы заключительно отчета
  • OSMU-LEC-014/06  Переписка и работа с файлами текущего исследования
  • OSMU-LEC-015/06  Работа с конфиденциальными документами
СОП подлежат копированию и распространению заинтересованным лицам только по разрешению председателя ЛЭК с обязательным фиксированием факта выдачи подписанной и заверенной копии в специальном журнале у секретаря ЛЭК
 
Контакты:
Председатель ЛЭК - Н.В. ГОВОРОВА, заведующий кафедрой анестезиологии и реаниматологии ДПО, д.м.н., профессор
Секретарь ЛЭК        - О.Г. ИВАНОВА, доцент кафедры фтизиатрии, пульмонологии и инфекционных болезней, д.м.н., доцент 
Адрес:  644099,  г. Омск, ул. Ленина, 12 (главный корпус ОмГМУ, каб. № 407)  
Время приема: четверг с 14-00 до 16-00 
Телефон: (8-3812) 95-68-53; e-mail: olga-ivanova1969@mail.ru
 
Документы в ЛЭК предоставляются на русском языке на бумажном носителе, для международных клинических исследований, дополнительно на языке страны-заявителя или английском языке в твердой папке-регистраторе с арочным механизмом с пронумерованными и подписанными разделителями, а также в электронном виде (в теме письма необходимо указать "Документы в ЛЭК").
 
ГРАФИК ЗАСЕДАНИЙ ЛОКАЛЬНОГО ЭТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА НА 2023 ГОД
Начало заседаний: 15-00. Место проведения заседаний: ул. Ленина, д.12, конференц-зал
(с учетом эпидемиологической обстановки возможно проведение заседаний в формате онлайн конференции)
 
№
заседания
Дата заседания
Дата
заверешения приема документов
для рассмотрения
на текущем заседании
 
1
20 января 2023 г.
 
12 января 2023 г.
 
2
17 февраля 2023 г.
 
09 февраля 2023 г.
 
3
17 марта 2023 г.
 
09 марта 2023 г.
 
4
28 апреля 2023 г.
 
20 апреля 2023 г.
 
5
19 мая 2023 г.
 
11 мая 2023 г.
 
6
09 июня 2023 г.
 
02 июня 2023 г.
 
7
22 сентября 2023 г.
 
14 сентября 2023 г.
 
8
20 октября 2023 г.
 
12 октября 2023 г.
 
9
17 ноября 2023 г.
 
09 ноября 2023 г.
 
10
15 декабря 2023 г.
 
 
07 декабря 2023 г.
 
 
 
ДОКУМЕНТЫ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДНИЯ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ
 
Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, выполняемые по заказу сторонних организаций
Для проведения экспертизы документов на проведение КИЛП (в том числе по заказу сторонних организаций), главный исследователь (представитель компании-спонсора или заказчик исследования) должен подготовить и представить в ЛЭК следующие материалы и документы (за две недели до планируемой даты заседания ЛЭК).
  1. Заявление / письмо главного исследователя на проведение этической экспертизы планируемого КИЛП, где указывается полное название исследования и приводится полный перечень предоставляемых документов с указанием версий и дат версий документов (Приложение 1_OSMU-LEC-004/06).
  2. Протокол КИЛП (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке).
  3. Информация для пациента и форма письменного информированного согласия пациента (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке).
  4. Форма индивидуальной регистрационной карты пациента.
  5. Дневники, анкеты, которые предстоит заполнять субъектам-участникам исследования.
  6. Брошюра исследователя и другая доступная информация о безопасности (для международных клинических исследований - на английском (немецком) и русском языках).
  7. Список клинических центров, где планируется проводить исследование.
  8. Curriculumvitae (CV) исследователей, датированные и подписанные исследователями (главного исследователя).
  9. Образец договора о страховании здоровья субъекта КИЛП (если имеется дополнительный риск здоровью). Или Страховые документы.
  10. Информация о компенсациях и выплатах, предусмотренных для субъектов исследования в ходе КИЛП.
  11. Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов к участию в нем;
  12. Предыдущие решения отечественных комитетов по этике в отношении данного планируемого исследования, если таковые имеются.
  13. Копия разрешения Министерства Здравоохранения РФ на проведение КИЛП (при наличии её у заявителя на момент подачи документов исследования в ЛЭК). ЛЭК может рассмотреть вопрос одобрения проведения КИЛП без наличия одобрения Министерства Здравоохранения РФ, однако, письменное разрешение на проведение КИЛП со стороны ЛЭК может быть выдано только после предоставления в ЛЭК заявителем копии разрешения Министерства Здравоохранения РФ вместе с заключением совета по Этике при Министерстве Здравоохранения РФ.
По усмотрению заявителя или по запросу со стороны ЛЭК могут быть дополнительно переставлены и рассмотрены другие документы, имеющие значение для соблюдения этических норм в ходе планируемого КИЛП.
 ФОРМЫ ДОКУМЕНТОВ
 
Клинические исследования, выполняемые в рамках:
– диссертационных работ,
– НИОКР, в которых в качестве испытуемых принимают участие люди или лабораторные животные, используется трупный или биопсийный материал
 
Для проведения экспертизы документов на проведение диссертационных работ и НИОКР, в которых в качестве испытуемых принимают участие люди или лабораторные животные, используется трупный или биопсийный материал, исследователь должен подготовить и подать в ЛЭК нижеследующие материалы и документы (за две недели до планируемой даты заседания ЛЭК).
  1. Заявление (Приложение 2_OSMU-LEC-004/06).
  2. Копия выписки из заседания кафедры об утверждении темы работы.
  3. Аннотация диссертационной работы или НИОКР.
  4. Протокол диссертационного исследования/НИОКР, в которых в качестве испытуемых принимают участие люди или лабораторные животные, используется трупный и биопсийный материал.
  5. Краткая аннотация на используемые лекарственные препараты (если применимо), оригинальные методики, авторские модификации их, патенты на полезную модель и др.
  6. Форма информированного согласия и информации для пациента (если применимо); если предусмотрен набор детей, лиц с ограниченной дееспособностью – информации для родителя/ опекуна.
  7. Индивидуальная регистрационная карта пациента, дневники и вопросники, которые предстоит заполнять субъектам исследования (если применимо).
  8. Подписанные и датированные профессиональные автобиографии исследователя и его научного руководителя(ей) (для докторантов – научного консультанта(ов)) с указанием контактных телефонов.
  9. Копии отзывов (рецензий) на исследование (при наличии).
  10. Детальное и пошаговое описание воздействия на животное (если применимо; приложение 3_OSMU-LEC-004/06);
Разрешение для использования трупного или биопсийного материала для научных целей (если применимо).
 ФОРМЫ ДОКУМЕНТОВ