Экспертиза клинического исследования лекарственного препарата (косметического средства и пр.).
Список и формы документов для подачи в ЛЭК
Научно-консультационные услуги по документации клинических исследований лекарственного препарата (косметического средства и пр.) с участием человека или животного в качестве субъекта для
- Спонсоров и уполномоченных ими организаций, выступающих заказчиками доклинических исследований; наблюдательных исследований; клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения или косметических средств и медицинского оборудования.
- Организаций предпринимательского сектора РФ и зарубежных стран, выступающих заказчиками
Список документов для экспертизы клинического исследования лекарственного препарата
Для проведения экспертизы документов на проведение КИЛП (в том числе по заказу сторонних организаций), главный исследователь (представитель компании-спонсора или заказчик исследования) должен подготовить и представить в ЛЭК следующие материалы и документы (за две недели до планируемой даты заседания ЛЭК).
Документы в ЛЭК предоставляются на русском языке на бумажном носителе, для международных клинических исследований, дополнительно на языке страны-заявителя или английском языке в твердой папке-регистраторе с арочным механизмом с пронумерованными и подписанными разделителями, а также в электронном виде (в теме письма необходимо указать "Документы в ЛЭК").
- Заявление / письмо главного исследователя на проведение этической экспертизы планируемого КИЛП, где указывается полное название исследования и приводится полный перечень предоставляемых документов с указанием версий и дат версий документов (Приложение 1_OSMU-LEC-004/06).
- Протокол КИЛП (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке).
- Информация для пациента и форма письменного информированного согласия пациента (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке).
- Форма индивидуальной регистрационной карты пациента.
- Дневники, анкеты, которые предстоит заполнять субъектам-участникам исследования.
- Брошюра исследователя и другая доступная информация о безопасности (для международных клинических исследований - на английском (немецком) и русском языках).
- Список клинических центров, где планируется проводить исследование.
- Curriculumvitae (CV) исследователей, датированные и подписанные исследователями (главного исследователя).
- Образец договора о страховании здоровья субъекта КИЛП (если имеется дополнительный риск здоровью). Или Страховые документы.
- Информация о компенсациях и выплатах, предусмотренных для субъектов исследования в ходе КИЛП.
- Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов к участию в нем;
- Предыдущие решения отечественных комитетов по этике в отношении данного планируемого исследования, если таковые имеются.
- Копия разрешения Министерства Здравоохранения РФ на проведение КИЛП (при наличии её у заявителя на момент подачи документов исследования в ЛЭК). ЛЭК может рассмотреть вопрос одобрения проведения КИЛП без наличия одобрения Министерства Здравоохранения РФ, однако, письменное разрешение на проведение КИЛП со стороны ЛЭК может быть выдано только после предоставления в ЛЭК заявителем копии разрешения Министерства Здравоохранения РФ вместе с заключением совета по Этике при Министерстве Здравоохранения РФ.
По усмотрению заявителя или по запросу со стороны ЛЭК могут быть дополнительно переставлены и рассмотрены другие документы, имеющие значение для соблюдения этических норм в ходе планируемого КИЛП.
Контактная информация
Секретарь ЛЭК - Иванова Ольга Георгиевна, профессор кафедры фтизиатрии, пульмонологии и инфекционных болезней, д.м.н., доцент
Адрес: 644099, г. Омск, ул. Ленина, 12 (главный корпус ОмГМУ, каб. № 407)
Время приема: четверг с 14-00 до 16-00
Телефон: (8-3812) 95-68-53
E-mail: olga-ivanova1969@mail.ru
