Документация для рассмотрения подается в Локальный этический комитет от лица заявителя, несущего ответственность за научный, организационный и этический аспекты исследования (основного (главного) исследователя/ответственного исполнителя).
Документация по планируемому исследованию, представляемая в целях проведения этической экспертизы исследования, должна включать все документы, необходимые и существенные для полноценной этической экспертизы.
Документация предоставляется на русском языке.
Документация должна быть представлена в бумажном формате либо в электронном виде на электронном носителе.
Бумажные документы представляются в твердой папке-регистраторе с арочным механизмом с пронумерованными и подписанными разделителями.
Документация в электронном виде предоставляется на адрес электронной почты: lec-osma@yandex.ru (в теме электронного письма необходимо указать «Документы в ЛЭК»).
ДОКУМЕНТАЦИЯ ПОДАЕТСЯ В ЛЭК НЕ ПОЗДНЕЕ, ЧЕМ ЗА 7 РАБОЧИХ ДНЕЙ ДО ОЧЕРЕДНОГО ЗАСЕДАНИЯ.
Несвоевременное представление документов, представление их не в полном объеме или с нарушением правил оформления являются основанием для отказа в их приеме.
Список документов для этической экспертизы клинического исследования лекарственного препарата
- Заявление / письмо главного исследователя на проведение этической экспертизы планируемого КИЛП, где указывается полное название исследования и приводится полный перечень предоставляемых документов с указанием версий и дат версий документов (Приложение 1_OSMU-LEC-004/06).
- Протокол КИЛП (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке).
- Информация для пациента и форма письменного информированного согласия пациента (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке).
- Форма индивидуальной регистрационной карты пациента.
- Дневники, анкеты, которые предстоит заполнять субъектам-участникам исследования.
- Брошюра исследователя и другая доступная информация о безопасности (для международных клинических исследований - на английском (немецком) и русском языках).
- Список клинических центров, где планируется проводить исследование.
- Curriculumvitae (CV) исследователей, датированные и подписанные исследователями (главного исследователя).
- Образец договора о страховании здоровья субъекта КИЛП (если имеется дополнительный риск здоровью). Или Страховые документы.
- Информация о компенсациях и выплатах, предусмотренных для субъектов исследования в ходе КИЛП.
- Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов к участию в нем;
- Предыдущие решения отечественных комитетов по этике в отношении данного планируемого исследования, если таковые имеются.
- Копия разрешения Министерства Здравоохранения РФ на проведение КИЛП (при наличии её у заявителя на момент подачи документов исследования в ЛЭК). ЛЭК может рассмотреть вопрос одобрения проведения КИЛП без наличия одобрения Министерства Здравоохранения РФ, однако, письменное разрешение на проведение КИЛП со стороны ЛЭК может быть выдано только после предоставления в ЛЭК заявителем копии разрешения Министерства Здравоохранения РФ вместе с заключением совета по Этике при Министерстве Здравоохранения РФ.
- По запросу ЛЭК (по усмотрению заявителя) могут быть предоставлены дополнительные документы, имеющие значение для соблюдения этических норм в ходе планируемого КИЛП.
Контактная информация
Секретарь ЛЭК - Логинова Екатерина Николаевна, доцент кафедры внутренних болезней и семейной медицины ДПО, к.м.н., доцент
Технический секретарь ЛЭК - Мартиросян Кристина Андраниковна, кафедра внутренних болезней и семейной медицины ДПО
Адрес: 644099, г. Омск, ул. Ленина, 12 (главный корпус ОмГМУ, каб. № 407)
Время приема: четверг с 14-00 до 16-00
Телефон: (8-3812) 95-68-53, 49-20-85
E-mail: lec-osma@yandex.ru
