Для проведения этической экспертизы документов КИЛП (в том числе по заказу сторонних организаций), главному исследователю (представителю компании-спонсора или заказчику исследования) за неделю до планируемой даты заседания ЛЭК необходимо подготовить и представить в ЛЭК материалы и документы.
Документы в ЛЭК предоставляются на русском языке в электронном формате на адрес электронной почты: lec-osma@yandex.ru (в теме электронного письма необходимо указать «Документы в ЛЭК» и(или) на бумажном носителе (при инициальной подаче и подаче документов к рассмотрению желательно представить документы в обоих форматах)
Список документов для этической экспертизы клинического исследования лекарственного препарата (ФОРМЫ ДОКУМЕНТОВ)
- Заявление / письмо главного исследователя на проведение этической экспертизы планируемого КИЛП, где указывается полное название исследования и приводится полный перечень предоставляемых документов с указанием версий и дат версий документов (Приложение 1_OSMU-LEC-004/06).
- Протокол КИЛП (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке).
- Информация для пациента и форма письменного информированного согласия пациента (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке).
- Форма индивидуальной регистрационной карты пациента.
- Дневники, анкеты, которые предстоит заполнять субъектам-участникам исследования.
- Брошюра исследователя и другая доступная информация о безопасности (для международных клинических исследований - на английском (немецком) и русском языках).
- Список клинических центров, где планируется проводить исследование.
- Curriculumvitae (CV) исследователей, датированные и подписанные исследователями (главного исследователя).
- Образец договора о страховании здоровья субъекта КИЛП (если имеется дополнительный риск здоровью). Или Страховые документы.
- Информация о компенсациях и выплатах, предусмотренных для субъектов исследования в ходе КИЛП.
- Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов к участию в нем;
- Предыдущие решения отечественных комитетов по этике в отношении данного планируемого исследования, если таковые имеются.
- Копия разрешения Министерства Здравоохранения РФ на проведение КИЛП (при наличии её у заявителя на момент подачи документов исследования в ЛЭК). ЛЭК может рассмотреть вопрос одобрения проведения КИЛП без наличия одобрения Министерства Здравоохранения РФ, однако, письменное разрешение на проведение КИЛП со стороны ЛЭК может быть выдано только после предоставления в ЛЭК заявителем копии разрешения Министерства Здравоохранения РФ вместе с заключением совета по Этике при Министерстве Здравоохранения РФ.
- По усмотрению заявителя или по запросу со стороны ЛЭК могут быть дополнительно переставлены и рассмотрены другие документы, имеющие значение для соблюдения этических норм в ходе планируемого КИЛП.
Научно-консультационные услуги по документации клинических исследований лекарственного препарата (косметического средства и пр.) с участием человека или животного в качестве субъекта для
- Спонсоров и уполномоченных ими организаций, выступающих заказчиками доклинических исследований; наблюдательных исследований; клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения или косметических средств и медицинского оборудования.
- Организаций предпринимательского сектора РФ и зарубежных стран, выступающих заказчиками
осуществляется на платной основе - ФОРМА ДОГОВОРА 